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血细胞分析仪计量校准规范

日期:2022-05-25 13:39 | 人气:1003

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 血细胞分析仪是医院临床上应用非常广泛的仪器,在使用一段时间后,它的各项参数会发生变化,尤其血小板和平均红细胞体积的变化比较明显,这就要求工作人员必须定期检查并进行计量校准,保证仪器的正常使用。


血细胞分析仪校准要求

  1、为了保证检测结果的准确性,要求对每一台血细胞分析仪进行校准。仪器安装时必须由厂家进行校准并提供校准记录,否则不能用于临床标本的检测。


  2、实验室需按“建议”的要求建立适合本实验室使用的血细胞分析仪校准程序并写成文件。内容包括:使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法;校准的具体方法和步骤;何时要求进行校准、由何人负责实施等。


  3、血细胞分析仪进行校准后,必须开展室内质量控制以监测仪器的检测结果是否发生漂移。


血细胞分析仪的校准物

  1、校准物的来源


  ①来自该血细胞分析仪的配套校准物。


  ②来自新鲜人血,但定值要求直接或间接地溯源至国际标准。


  2、校准物的定值方法


  ①直接溯源至国际标准的定值方法:可使用血细胞分析的参考方法定值,但要建立参考方法的难度较大,在临床实验室难以实施。


  ②间接溯源至国际标准的定值方法:取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统对其进行定值,用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内(温度条件为18℃-25℃)完成定值及血细胞分析仪的校准。


  二级标准检测系统:直接溯源至参考方法;具备较完善的质量保证措施;与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。


  规范操作的检测系统:使用配套试剂;用配套校准物定期进行仪器校准;规范地开展室内质量控制;参加室间质量评价成绩优良;人员经过培训。


  3、校准物的选择


  使用ZG药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室,可使用制造商规定的配套校准物,也可使用新鲜血作为校准物。对于使用无配套校准物检测系统的实验室,必须使用新鲜血进行仪器校准。


血细胞分析仪校准方法

  1、校准前的准备工作


  ①进行血细胞分析仪的功能检查工作,同时做好对仪器的保养;


  ②需要对校准环境条件进行检查,维持温度18~25℃,同时运行空白计数,保证血细胞分析仪的精密度、背景计数以及携带的污染不超过说明书规定的正常范围。


  2、血细胞分析仪的手动模式


  实验前,需要使用配套校准物试剂,对白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)以及红细胞(RBC)进行校准,保证各项参数的在校准前的准确度。


  3、准备校准品


  ①从冰箱中取出配套校准物试剂,放置30min,等待恢复室温至18~25℃即可。


  ②必须将瓶子保持直立的状态,然后用双手轻轻搓动瓶子20s,再将它倒过来轻搓20s以上。


  ③轻轻来回翻转12次,使瓶子里的液体充分均匀的混合在一起,并且要保证让所有的细胞都悬浮起来。


  ④在进行分析之前,将瓶子在平面上静置15s,等待表面的泡沫全部散去。


  ⑤将这两管的校准物混合在一起,混合均匀后再分别装进两个管里,这两管分别用于对校准物的检测和校准结果的验证中。


  4、校准物的检测


  ①选择血细胞分析仪维修菜单中的“质控血模式”,不间断测试11次,注意不用diyi次的检测结果,因为其中有可能携带污染,影响分析;


  ②将各项2~11次的检测结果进行记录,填写在EXCEL表格中,然后,计算均值及均值和校准物定值间的偏差值,根据此公式[偏差=(均值-定值)/定值×1**%]进行偏差计算。


  通过比较偏差和血细胞分析仪校准判定标准的数据,分析系数的变化情况。


  5、验证校准结果


  ①把用于校准验证的校准物混合均匀;


  ②在血细胞分析仪上检测11次,排除diyi次检测的结果,计算第2~11次检测结果的平均数值和存在的偏差,再次与数值比较。


  如果各个参数的差值都小于或等于列1的数值,那么证明校准合格。如果没有达到要求,则必须请维修人员对仪器进行维修,确保血细胞分析仪的准确度。


  6、自动模式与手动模式


  ①对血细胞分析仪手动模式的正确校准进行确认;


  ②将新鲜的血液在手动模式下检测11次,仍忽略diyi次的检测结果,只计算第2~11次的检查结果,计算出这10次的结果平均值;


  ③同样在自动模式下对血液进行检测,11次后,求检测结果均值,算出手动模式和自动模式的偏差。


  如果偏差小于血细胞分析仪规定允许范围,则合格;反之,我们还要校准自动模式的系数,再次进行实验。